Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
Организация и проведение исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков)
Клиническое исследование - это любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.
В соответствии с современным законодательством лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации и других стран-членов ЕАЭС, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
