Solyur Pharmaceuticals Group

Организация и проведение исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков)

• Биоэквивалентные лекарственные препараты — это фармацевтически эквивалентные или фармацевтически альтернативные препараты, которые имеют сравнимую биодоступность при исследовании в сходных экспериментальных условиях.
• Основные критерии биоэквивалентности - степень и скорость всасывания лекарственного средства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.
• Два лекарственных препарата биоэквивалентны, если они фармацевтически эквивалентны или альтернативны и если их биодоступность после введения в одинаковой молярной дозе сходна в такой степени, что их эффективность и безопасность в основном одинаковы.
• Согласно Федеральному Закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», без полученных данных о доказанной биоэквивалентности дженерик не принимается к процедуре государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации.

Компания «СОЛЮР Фармасьютикал Групп» осуществляет организацию и проведение исследования биоэквивалентности в строгом соответствии с правилами международного Руководства по надлежащей Медицинской практике (ICH GCP).

Наши сотрудники обеспечивают своевременное и высококачественное выполнение на каждом этапе исследования, а именно:

• Разработка и подготовка документации по исследованию (Протокол, Брошюра исследователя, Индивидуальная регистрационная карта, Индивидуальный листок пациента с формой информационного согласия)
• Организация страхования добровольцев
• Подбор исследовательских и аналитических центров
• Организация проведения клинической части исследования
• Проведение мониторинговых визитов в ходе исследования биоэквивалентности
• Организация проведения аналитической части исследования
• Написание итогового отчета о проведении исследования