Организация и проведение исследований биоэквивалентности

Организация и проведение исследований биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов (дженериков)
- Биоэквивалентные лекарственные препараты — это фармацевтически эквивалентные или фармацевтически альтернативные препараты, которые имеют сравнимую биодоступность при исследовании в сходных экспериментальных условиях.
- Основные критерии биоэквивалентности - степень и скорость всасывания лекарственного средства, время достижения максимальной концентрации в крови и её значение, характер распределения препарата в тканях и жидкостях организма, тип и скорость выведения препарата.
- Два лекарственных препарата биоэквивалентны, если они фармацевтически эквивалентны или альтернативны и если их биодоступность после введения в одинаковой молярной дозе сходна в такой степени, что их эффективность и безопасность в основном одинаковы.
- Согласно Федеральному Закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», без полученных данных о доказанной биоэквивалентности дженерик не принимается к процедуре государственной регистрации лекарственного препарата в Российской Федерации.
Компания «СОЛЮР Фармасьютикал Групп» осуществляет организацию и проведение исследования биоэквивалентности в строгом соответствии с правилами международного Руководства по надлежащей Клинической практике (ICH GCP).
Наши сотрудники обеспечивают своевременное и высококачественное выполнение на каждом этапе исследования, а именно:
- Разработка и подготовка документации по исследованию (Протокол, Брошюра исследователя, Индивидуальная регистрационная карта, Информационный листок пациента с формой информированного согласия)
- Организация страхования добровольцев
- Подбор исследовательских и аналитических центров
- Организация проведения клинической части исследования
- Проведение мониторинговых визитов в ходе исследования биоэквивалентности
- Организация проведения аналитической части исследования
- Написание итогового отчета о проведении исследования