Организация и проведение доклинических исследований

Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.

  • Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства (статья 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 года №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится в соответствии с правилами лабораторной практики, утвержденными уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

 

  • Доклинические исследования — этап исследований, который проводится до клинических испытаний с целью исключения неблагоприятных последствий при применении препарата у людей.

Доклинические исследования условно делятся на следующие блоки:

  1. Исследования для воспроизведенных препаратов в объеме: острая токсичность, субхроническая токсичность, местнораздражающее действие.
  2. Исследования для препаратов, ранее не зарегистрированных на рынке Российской Федерации в объеме: острая токсичность, хроническая токсичность, местнораздражающее действие, специфическая фармакологическая активность, изучение фармакодинамики, фармакокинетики, резорбтивного действия.
  3. Исследования для биоаналогов в объеме: острая токсичность, субхроническая/хроническая токсичность, местнораздражающее действие, специфическая активность, иммуногенность.
  4. Подготовка и написание литературных обзоров по специфическим видам токсичности (канцерогенность, мутагенность, эмбриотоксичность и тератогенность, аллергенность, иммунотоксичность).

Компания «СОЛЮР Фармасьютикал Групп» предлагает полный пакет услуг по организации и проведению доклинических исследований, а именно:

  • Разработка дизайна доклинического исследования
  • Подбор исследовательских центров для проведения доклинического исследования
  • Разработка плана и протокола доклинического исследования
  • Поиск тест-систем и создание условий для карантина
  • Мониторинг и обеспечение качества проводимых исследований
  • Статистическая обработка результатов, полученных после проведения доклинического исследования
  • Подготовка финальной версии отчета о проведенных исследованиях
  • Подготовка и написание литературных обзоров по доклиническим исследованиям

Все документы, подготовленные специалистами нашей компании, полностью отвечают современным требованиям регуляторного органа.