Solyur Pharmaceuticals Group

В соответствии с частью 1 статьи 13 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно Федеральному закону №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», государственной регистрации подлежат:

• Оригинальные лекарственные препараты
• Воспроизведенные лекарственные препараты
• Новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов
• Лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, новой дозировке

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в срок, не превышающий двухсот десяти рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата. В указанный срок включается время, необходимое для повторного проведения экспертизы лекарственных средств и (или) этической экспертизы в соответствии со статьей 25 Федерального закона Российской Федерации от 12 апреля 2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Срок государственной регистрации лекарственного препарата исчисляется со дня принятия соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти заявления о государственной регистрации лекарственного препарата с приложением необходимых документов по день выдачи регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Время проведения клинического исследования лекарственного препарата не учитывается при исчислении срока его государственной регистрации.

Мы готовы предложить Вам полный пакет услуг в рамках государственной регистрации фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов:

• Представление интересов компании-заказчика в МЗ РФ (без перехода прав на владение, распоряжение, пользование регистрацией и т.д.)
• Разработка оптимизированной регистрационной стратегии
• Формирование, подача и сопровождение регистрационного досье
• Быстрый и качественный перевод иностранной документации на русский язык
• Организация и проведение исследований, необходимых для формирования регистрационного досье
• Консультирование по вопросам регистрации лекарственных препаратов
• Разработка нормативной документации на лекарственные препараты
• Разработка макетов первичной и вторичной упаковок лекарственных препаратов
• Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат
• Получение регистрационного удостоверения и утвержденных документов регистрационного досье на лекарственный препарат