Регистрация лекарственных препаратов

В соответствии с современным законодательством лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации и других стран-членов ЕАЭС, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Согласно нормативно-правовым актам, регистрации подлежат:
- Оригинальные лекарственные препараты;
- Воспроизведенные лекарственные препараты;
- Гибридные лекарственные препараты;
- Комбинированные лекарственные препараты;
- Лекарственные препараты с хорошо изученным медицинским применением;
- Орфанные лекарственные препараты;
- Биологические и биоаналогичные лекарственные препараты;
- Растительные лекарственные препараты.
Мы готовы предложить Вам полный пакет услуг в рамках регистрации лекарственных препаратов:
- Разработка стратегии регистрации лекарственного препарата и последующего вывода на фармацевтический рынок новых дозировок и лекарственных форм;
- Консультационные услуги по возникающим в процессе регуляторных процедур вопросам, оптимизации плана и сроков внесения изменений;
- Формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями ЕАЭС или национального законодательства (в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов);
- Проведение исследований СТКР и Биовейвер;
- Разработка утверждаемых документов досье: НД, ОХЛП, ИМПП (ЛВ);
- Проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша;
- Подготовка резюме по качеству фармацевтической субстанции и лекарственного препарата, обзоров и резюме доклинических и клинических данных;
- Сопровождение процесса «под ключ», подготовка документов для ответа на запросы уполномоченного органа;
- Регистрация изделий медицинского назначения по требованиям РФ или ЕАЭС;
- Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС;
- Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС с одновременным внесением изменений;
- Расширение регистрации лекарственных препаратов в случае изменения АФС, дозировки, лекарственной формы или пути введения лекарственного препарата;
- Подтверждение регистрации лекарственных препаратов;
- Внесение изменений в досье на лекарственный препарат по требованиям законодательства РФ и ЕАЭС с проведением и без проведения экспертизы качества;
- Техническое преобразование досье в формат XML.