Регистрация лекарственных препаратов

В соответствии с современным законодательством лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской Федерации и других стран-членов ЕАЭС, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

Согласно нормативно-правовым актам, регистрации подлежат:

  • Оригинальные лекарственные препараты;
  • Воспроизведенные лекарственные препараты;
  • Гибридные лекарственные препараты;
  • Комбинированные лекарственные препараты;
  • Лекарственные препараты с хорошо изученным медицинским применением;
  • Орфанные лекарственные препараты;
  • Биологические и биоаналогичные лекарственные препараты;
  • Растительные лекарственные препараты.

Мы готовы предложить Вам полный пакет услуг в рамках регистрации лекарственных препаратов:

  • Разработка стратегии регистрации лекарственного препарата и последующего вывода на фармацевтический рынок новых дозировок и лекарственных форм;
  • Консультационные услуги по возникающим в процессе регуляторных процедур вопросам, оптимизации плана и сроков внесения изменений;
  • Формирование регистрационного досье в соответствии с требованиями ЕАЭС или национального законодательства (в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов);
  • Проведение исследований СТКР и Биовейвер;
  • Разработка утверждаемых документов досье: НД, ОХЛП, ИМПП (ЛВ);
  • Проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша;
  • Подготовка резюме по качеству фармацевтической субстанции и лекарственного препарата, обзоров и резюме доклинических и клинических данных;
  • Сопровождение процесса «под ключ», подготовка документов для ответа на запросы уполномоченного органа;
  • Регистрация изделий медицинского назначения по требованиям РФ или ЕАЭС;
  • Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС;
  • Приведение регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС с одновременным внесением изменений;
  • Расширение регистрации лекарственных препаратов в случае изменения АФС, дозировки, лекарственной формы или пути введения лекарственного препарата;
  • Подтверждение регистрации лекарственных препаратов;
  • Внесение изменений в досье на лекарственный препарат по требованиям законодательства РФ и ЕАЭС с проведением и без проведения экспертизы качества;
  • Техническое преобразование досье в формат XML.