Организация и проведение клинических исследований (I - IV фаза)

Клиническое исследование - это любое исследование, проводимое с участием человека в качестве субъекта для выявления или подтверждения клинических и/или фармакологических эффектов исследуемых продуктов и/или выявления нежелательных реакций на исследуемые продукты, и/или изучения их всасывания, распределения, метаболизма и выведения с целью оценить их безопасность и/или эффективность.

Основной задачей клинического исследования является доказательство эффективности и безопасности нового препарата.

 

Фазы клинических исследований

  • I фаза. Цель: проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата для пациентов из числа здоровых добровольцев и (или) переносимости их этими лицами.

I фаза – это первые испытания лекарственного препарата на здоровых добровольцах, обычно в группе порядка 12 добровольцев и более.

 

  • II фаза. Цель: проведение клинического исследования с целью подбора оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения пациентов с определенным заболеванием, а также оптимальных доз и схем вакцинации иммунобиологическими лекарственными препаратами пациентов из числа здоровых добровольцев.

II фаза  клинических исследований проводится на пациентах с конкретными заболеваниями или синдромами (в группе порядка 30 пациентов и более). Исследуется эффективность и безопасность лекарственного препарата при определенном заболевании.

 

  • III фаза. Цель: проведение клинического исследования с целью установления безопасности лекарственного препарата и его эффективности для пациентов с определенным заболеванием, а также профилактической эффективности иммунобиологических лекарственных препаратов для пациентов из числа здоровых добровольцев.

Как правило - это сравнительные клинические исследования. В качестве терапии в группе сравнения может использоваться как оригинальный лекарственный препарат (в случае проведения клинического исследования воспроизведенного лекарственного препарата), так и препарат/терапия, являющиеся золотым стандартом лечения или плацебо.

Клинические исследования III фазы могут быть как открытыми (пациент и исследовательская команда знают, в какую группу рандомизирован пациент и какой именно препарат/терапия ему назначены), так и заслепленными (замаскированными), а именно простое слепое исследование – пациент не знает в какую группу он рандомизирован и какой именно препарат/терапия ему назначены, а исследовательская команда знает; двойное слепое исследование – ни пациент, ни исследовательская команда не знают в какую группу пациент рандомизирован и какой именно препарат/терапия ему назначены; тройное слепое исследование – ни пациент, ни исследовательская команда, ни статистик не знают в какую группу пациент рандомизирован и какой именно препарат/терапия ему назначены, полное слепое исследование – когда все участники процесса проведения клинического исследования не знают в какую группу пациент рандомизирован и какой именно препарат/терапия ему назначена.

Для проведения III фазы клинического исследования количество пациентов в одной группе, как правило, составляет от 30-60 пациентов и более.

  • IV фаза. Цель: проведение клинического исследования в целях изучения возможности расширения показаний для медицинского применения и выявления ранее неизвестных побочных действий зарегистрированных лекарственных препаратов, а также исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов.

Пострегистрационные клинические исследования – это исследования, которые проводятся уже после того,  как лекарственный препарат зарегистрирован в соответствии с утвержденными показаниями. Требование о проведении такого исследования может поступать как от Минздрава РФ, так и от компании-Заказчика.

Клинические исследования во всем мире являются неотъемлемым этапом разработки препаратов, который предшествует его регистрации и широкому медицинскому применению. В ходе клинических исследований новый препарат изучается для получения данных о его эффективности и безопасности. Эти данные являются важной составляющей регистрационного досье, на основе которого уполномоченный орган здравоохранения принимает решение о регистрации препарата или отказе в регистрации.

 

Компания «СОЛЮР Фармасьютикал Групп» имеет большой опыт в сфере организации, проведения и мониторинга клинических исследований в соответствии с Национальным стандартом РФ «Надлежащая клиническая практика» ГОСТ Р 52379-2005, международным Руководством по надлежащей клинической практике (ICH GCP) и Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации, в соответствии с Федеральным законом от 12 апреля 2010 года N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» Федеральным законом от 22.12.2014 № 429-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июня 2003 г. N 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации» и другими нормативными документами.

 

Мы помогаем нашим клиентам проводить как регистрационные исследования I, II и III фазы, необходимые для регистрации лекарственного препарата на территории Российской Федерации, так и пострегистрационные крупномасштабные маркетинговые исследования IV фазы, а также международные многоцентровые исследования. Возможна как организация "исследования под ключ", т. е. включающего все процедуры от подготовки документации до предоставления Заказчику финального отчета о клиническом исследовании, так и отдельные стадии и услуги:

  • оценка возможности проведения клинического исследования и составление программы клинических исследований
  • разработка дизайна клинического исследования (синопсис)
  • определение необходимого размера выборки (количества пациентов) для проведения клинического исследования
  • разработка основных документов для проведения клинического исследования (протокол, брошюра исследователя, информационный листок пациента, индивидуальная регистрационная карта)
  • написание литературных обзоров по клиническим исследованиям
  • страхование жизни и здоровья добровольцев/пациентов
  • страхование гражданской ответственности исследователей
  • сопровождение документов и получение Разрешения на проведение клинического исследования со стороны Минздрава РФ
  • выбор и оценка потенциальных исследовательских центров для проведения клинического исследования
  • передача документации по клиническому исследованию, препаратов и материалов для проведения клинического исследования в  исследовательские центры
  • контроль хранения и логистики препаратов в исследовательских центрах
  • логистика биообразцов, в соответствии с необходимым температурным режимом
  • мониторинг клинического исследования (визит квалификации, визит инициации, мониторинговый визит, визит закрытия)
  • подготовка исследовательских центров к аудиту со стороны Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
  • подготовка файла главного исследователя и центрального файла по исследованию, папок для пациентов
  • взаимодействие с ЛЭКами, подача документов по исследованиям в ЛЭКи, получение одобрения ЛЭКов на проведение клинического исследования
  • печать файлов и папок для исследования, в т.ч. самокопирующихся ИРК
  • помощь в разработке системы электронных индивидуальных регистрационных карт
  • управление данными, разработка и ведение базы данных по клиническому исследованию
  • статистическая обработка результатов, полученных после проведения клинического исследования
  • написание итоговой версии отчета по клиническому исследованию

 

Мониторинг клинических исследований любой сложности

Система Клинического мониторинга в нашей компании выстроена в соответствии с ICH GCP, законами РФ, детально проработанными Стандартными Операционными Процедурами компании, поэтому она гарантирует:

  • Соблюдение прав пациента и обеспечение его безопасности
  • Высокое качество полученных данных
  • Выполнение обязательств исследователей перед Спонсором

 

Клинический мониторинг включает в себя:

  • выбор, открытие и рутинный мониторинг исследовательских центров
  • проверку регуляторных документов
  • оценку процедуры подбора пациентов и их соответствия критериям включения и исключения
  • постоянную медицинскую, техническую и юридическую поддержку центров
  • обучение и поддержку персонала исследовательского центра
  • оценку работы центра на соответствие протоколу исследования и оценку полноты собранных данных
  • разрешение запросов по ИРК с исследовательскими центрами
  • проверку правильности заполнения ИРК, верификацию данных с первичной документацией
  • проверку правильности ведения файла главного исследователя и заполнения всех «логов»
  • учет и обеспечение хранения исследуемого препарата
  • проведение визитов закрытия
  • подготовку отчетов по мониторинговым визитам
  • архивирование документации по клиническим исследованиям в исследовательских центрах