Минпромторг подготовил изменения в Положение о лицензировании производства лекарств
- manager
-
Просмотров: 472
Минпромторг подготовил изменения в Положение о лицензировании производства лекарств, которые предусматривают уточнения требований к производству фармсубстанции этанола и реализации экспортного потенциала российских фармпроизводителей.
Проектом постановления дополняются обязательные требования в отношении производства фармацевтической субстанции спирта этилового (этанола), предусмотренные Федеральным законом от 27.12.2019 № 481-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации», оценка соблюдения которых осуществляется в рамках лицензионного контроля.
Документом также предусмотрены изменения, которые устранят трудности, возникающие при легализации основных разрешительных документов компаниями при попытке осуществления экспорта произведенной продукции за рубеж.
Эти трудности связаны с тем, что существующий перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, не соответствует аналогичным видам работ, используемых на территории Европейского союза, США, Канады, большинства стран Южной Америки, Юго-Восточной Азии и Африки.
Документом предлагается новый перечень работ, составляющих деятельность по производству лекарственных средств, который, по мнению разработчиков документа, принципиально не изменяет выполняемого объема работ в соответствии с положениями Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
Проектом постановления предусмотрено продолжение действия ранее выданных лицензий на производство лекарственных средств. «Переоформление лицензий с учетом предлагаемого перечня работ возможно только по заявлению лицензиата. Таким образом, производители лекарственных средств, имеющие экспортный потенциал, могут получить государственную поддержку в лице лицензирующих органов, на основе собственного волеизъявления», – указано я пояснительной записке.
Проектом постановления предусматривается установление формы перечня работ, составляющих деятельность по производству лекарств, соответствующей формам заключения GMP и сертификата соответствия производителя требованиям правил GMP ЕАЭС. Данное обстоятельство основано на том, что аналогичной позиции придерживаются большинство стран мира при регулировании вопросов производства лекарственных средств.