Утвержден ряд документов в сфере оборота лекарств на территории ЕАЭС
- manager
-
Просмотров: 415
В сентябре Коллегия ЕЭК утвердила ряд важных документов в сфере оборота лекарств на территории ЕАЭС.
Так, решением Коллегии от 17.09.2019 №158 утверждена номенклатура лекарственных форм и справочник путей введения лекарственных препаратов, а также установлены правила ведения данных документов.
Использование кодовых обозначений номенклатуры и справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
Кроме того, решением коллегии от 17.09.2019 № 159 утверждены классификатор видов документов регистрационного досье лекарственного препарата и справочник структурных элементов регистрационного досье лекарственного препарата.
Использование кодовых обозначений классификатора и справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств.
Данные документы включены в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации ЕАЭС.
Решения вступают в силу по истечении 30 календарных дней с даты их официального опубликования (19 сентября).
Ранее были утверждены:
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 02.09.2019 № 25 «О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов»;
- Рекомендация Коллегии ЕЭК от 10.09.2019 № 28 «О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов».